Eldobható nyitott folyadékkészítő zsákok: hatékony megoldás a biogyógyszeripari oldatok kezelésére

 

A biogyógyszerek területén, eldobhatónyitott folyadék előkészítési zsákokBiztonságuk, rugalmasságuk és nagy hatékonyságuk köszönhetően alapvető fogyasztóanyagokká váltak olyan folyamatok számára, mint a kultúramédium előkészítése és a pufferoldat előkészítése. Az innovatív tervezés és a fejlett anyagtechnológia kombinációja révén ezek a termékek a gyógyszeripari vállalatoknak olyan folyadékkezelési megoldásokat kínálnak, amelyek jobban megfelelnek a GMP szabványoknak.

 

Főbb jellemzők és technológiai innovációk

1. Többrétegű védőanyagok

Élelmiszerminőségű többrétegű co-extrudált filmanyagokat használnak, amelyek kopásálló polipropilén szövetet és antioxidáns funkcionális rétegeket integrálnak. Ez nemcsak javítja a behatolás elleni képességet, hanem lehetővé teszi, hogy a zsákok ellenálljanak a környezeti hőmérsékleteknek - 40 °C és 80 °C között. Egyes termékek szabadalmazott védőréteggel vannak felszerelve, amely a rostszerkezet javításával fokozza a könnyeállóságot, csökkentve a szállítás vagy keverés során a folyadék tömörítése által okozott oldalfali ütközés kockázatát.

 

2. Intelligens biztonsági rendszer

A magas színvonalú modellek egy automatikus nyomásszabályozó eszközzel vannak integrálva, amely automatikusan felszabadítja a nyomást, ha a belső levegőnyomás meghaladja a 0,0065 MPa-t, megakadályozva a zsák repedését. Az integrált szeleprendszer védőhüvelyképességével megakadályozza a folyadék szennyezését a tartályban, és csökkenti a maradék kibocsátási térfogatot. A hagyományos konténerekhez képest a maradványarány több mint 30%-kal csökkent.

 

3. Testreszabott konfigurációs rendszer

A 19 litertől 568 literig terjedő tizenkét szabványos specifikáció támogatott, és a csővezeték-interfészek, keverőportok stb. testreszabási szolgáltatásai is biztosíthatók. Egyes rendszerek összekapcsolhatók felső keverőeszközökkel, hogy megfeleljenek a több mint 2000 literes nagyméretű szilárd-folyadék keverési követelményeknek, és kompatibilisek minden forgatókönyvvel a laboratóriumi kutatástól és fejlesztéstől az ipari termelésig.

 

Ipari alkalmazási értékek elemzése

- A folyamat alkalmazkodhatósága: Ezek a zsákok alkalmasak olyan folyamatokhoz, amelyek szigorú aszeptikus környezetet igényelnek, mint például a fehérjetisztítás és a vakcina előkészítése. A sugárzás sterilizálása után a termékek mikrobiális ellenőrzési szintje elérheti ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², amely megfelel az USP<71> farmakopéa szabványnak.

- Költségoptimalizációs modell: Rozsdamentes acél tartályokkal összehasonlítva a tisztítási ellenőrzési költségek 40% -át és a tárolóhely 70% -át takaríthatják meg. Az egyszeri használatra vonatkozó funkció elkerüli a keresztszennyeződés kockázatát, így különösen alkalmasak a többtermékes együtttermelési műhelyekre.

- A működési hatékonyság javítása: A gravitációs vagy csavartípusú töltőportokkal felszerelt modellek, PLC-vezérlt mennyiségi csomagolási rendszerrel kombinálva ±0,5% -os töltési pontosságot érhetnek el, óránként 5 zsák maximális feldolgozási sebességgel.

 

A kiválasztási döntéshozatal kulcsfontosságú dimenziói

1. A folyamat megfelelési foka ellenőrzése

- Pufferoldat elkészítéséhez figyelmet kell fordítani a pH tolerancia tartományra (ajánlott 2 - 12).

- A magas hőmérsékletű sterilizációs folyamatok esetén az anyagnak 30 percen át kell haladnia a hőellenállási teszten 121 ° C-on.

 

2. Az ellátási lánc kockázatainak értékelése

Az ISO 13485 tanúsítással rendelkező beszállítókat kell előnyben tartani.

Ellenőrizze, hogy van-e teljes kivonható / leachable (E & L) kutatási jelentés.

 

3. Az életciklus költségeinek kiszámítása

- Számítsa ki az egységi - mennyiségi feldolgozási költséget (beleértve a hulladékkezelési díjakat).

- Értékelje ki az egyensúlypontot a személyre szabott penészek költsége és a hosszú távú használati mennyiség között.